Законодательные акты
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны продукции, потенциально опасной для здоровья населения, и в соответствии с Законами Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.99 № 52 ФЗ, "О защите прав потребителей" (в редакции Федерального Закона " О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей"), "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5.07.96 г.. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 217 от 20.07 98 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" и рекомендациями Межведомственной Комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Ввести с 01.07.99 г. государственную регистрацию пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевой продукции), полученных из генетически модифицированных источников
2. Утвердить Положение о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников (Приложение 1).
3. Утвердить форму Регистрационного удостоверения (Приложение 2).
4. Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.
5. Поручить научно-исследовательскому институту питания РАМН, при участии Центра "Биоинженерия" РАН (по согласованию ), Московского государственного университета прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации (по согласованию) разработать и представить на утверждение в Минздрав России в установленном порядке "Методические указания по медико-биологической, санитарно-гигиенической и клинической оценке новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".
6. Центру санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации, обеспечить проведение государственной регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства, полученных из генетически модифицированных источников, в соответствии с Положением, утвержденным пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и на транспорте довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, поставку, производство и реализацию пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников и обеспечить контроль за его выполнением.
8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими закупку за рубежом, поставку, производство и реализацию пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников.
9. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Г.Г. Онищенко
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Главного
Государственного санитарного
врача Российской Федерации
от 6 апреля 1999г., № 7
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок гигиенической экспертизы и регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья, а также компонентов (фрагментов) для их производства (далее - пищевой продукции), полученных из генетически модифицированных источников
2. Гигиеническая экспертиза пищевой продукции осуществляется Научно-исследовательским институтом питания РАМН, а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова РАМН, Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Минздрава России.
3. Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Головным центром "Биоинженерия" РАН, а также учреждением-соисполнителем Медико-генетическим научным центром РАМН.
4. Технологической оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации.
5. Организационно-технические мероприятия , связанные с гигиенической оценкой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников и выдачей регистрационного удостоверения, а также ведением федерального Реестра в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России.
2. Порядок проведения гигиенической экспертизы
6. Организация, предприятие, фирма (далее - регистрант) представляет в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России комплект документации включающий:
заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции;
материалы , отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов.
материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных животных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований.
материалы, характеризующие технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников :
органолептические свойства, физико-химические свойства, сохранность и влияние генетической модификации на технологические параметры продукции.
К оригиналам документов страны-экспортера пищевой продукции должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
7. Комплект документации и образцы пищевой продукции (компоненты, фрагменты) передаются в Научно-исследовательский институт гигиены питания РАМН и в учреждения соисполнители.
8. Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации и образцов продукции. Объем и программа проведения работ по оценке безопасности пищевой продукции определяется по результатам экспертизы представленных материалов.
9. Результаты экспертизы основных видов продовольственного сырья, полученного из генетически модифицированных источников, предварительно обсуждаются Рабочей группой по правовым вопросам получения и использования пищи из трансгенных источников при Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности.
10. По результатам экспертизы представленной документации и образцов пищевой продукции Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН
11. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.
12. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.
13. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации пищевой продукции срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
14. Оригинал регистрационного удостоверения передается реги-странту или доверенному лицу по доверенности.
15. Сведения о регистрации пищевой продукции заносятся в Федеральный Реестр, который ведется Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
16. Для перерегистрации пищевой продукции представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 6 настоящего Положения.
17. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) технологии производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации пищевой продукции, регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
от 6 апреля 1999г., № 7
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
№________________
Настоящее удостоверение выдано________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________
(наименование фирмы, предприятия, юридический адрес)
и подтверждает, что в соответствии с Положением о проведении гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников
_______________________________________________________________________________________________________________
(наименование продукции, предприятие-изготовитель, страна-экспортер)
Область применения__________________________________________________________________
Зарегистрирована в Российской Федерации
Данное удостоверение действительно в течение________________________________________
Дата регистрации_____________________________________________________________________
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации Г.Г. Онищенко
Метсто гербовой печати
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Москва
26.09.99 № 12
О совершенствовании системы контроля за реализацией сельскохозяйственной продукции и медицинских препаратов, полученных на основе генетически модифицированных источников
В целях реализации положений Федеральных законов и в части правил маркировки и реализации продуктов питания и медицинских препаратов, улучшения информированности населения о качестве и безопасности продукции и с учетом увеличивающихся объемов производства и поставки продукции, полученной на основе генетически модифицированных источников
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Ввести маркировку пищевой продукции и медицинских препаратов, полученных из генетически модифицированных источников (ГМИ), посредством нанесения на потребительскую упаковку товара (этикетку, лист-вкладыш, ярлык) информации в соответствии с приложением 1 к настоящему постановлению.
2. Установить, что пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, не содержащих ДНК и белка (пищевые и ароматические добавки, рафинированные масла, модифицированные крахмалы, мальтодекстрин, сиропы глюкозы, декстрозы, изоглюкозы и др.), маркировке не подлежит.
3. Запретить с 01.07.2000 реализацию населению пищевой продукции и медицинских препаратов, полученных из генетически модифицированных источников, без соответствующей маркировки потребительской упаковки согласно приложению 1 к настоящему постановлению.
4. Организациям, предприятиям, юридическим и физическим лицам, осуществляющим закупку за рубежом, поставку, производство и реализацию пищевой продукции и медицинских препаратов из генетически модифицированных источников, обеспечить с 01.01.2000 включение информации о наличии сырья и компонентов из ГМИ в товарно-транспортные документы на конкретные партии грузов.
5. Институту питания РАМН (по согласованию) до 01.12.99 разработать и представить на утверждение в Минздрав России дополнение к Санитарным правилам "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов" (СанПиН 2.3.2.560-96), касающееся маркировки потребительской упаковки продовольствия, полученного на основе генетически модифицированных источников.
6. Заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Бударину С.С.:
организовать разработку и утвердить систему государственной регистрации, ведомственного контроля, маркировки, критерии оценки и безопасности медицинских препаратов и их компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
внести дополнения в Методические указания "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" (МУ 9467-015-05749470-98), касающиеся маркировки препаратов на основе ГМИ.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации и регионам на транспорте
довести текст настоящего постановления до сведения всех предприятий организаций, юридических и физических лиц, осуществляющих закупку за рубежом, поставку, производство и реализацию продукции на основе генетически модифицированных источников;
потребовать от руководителей вышеназванных организаций и предприятий соблюдения установленного порядка информирования населения, маркировки и этикетирования генетически модифицированной продукции, обеспечив действенную систему государственного надзора в этой области.
8. Настоящее постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими закупку, поставку, производство и реализацию пищевой продукции и медицинских препаратов, полученных на основе генетически модифицированных источников.
9. Контроль за выполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Приложение 1
к постановлению Главного государственного
санитарного врача Российской Федерации
от 26 сентября 1999 года № 12
Виды маркировки продовольственного сырья и пищевых продуктов, полученных на основе генетически модифицированных источников
1. Генетически модифицированная продукция "…………………………………………."
(наименование продукции)
2. "……………………………….. ", полученная на основе генетически модифицированных источников
3. "……………………………….. " содержит компоненты, полученные из генетически модифицированных источников
Федеральный закон
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года
Подписан Президентом Российской Федерации 5 июля 1996 года.
Регистрационный номер в реестре 1996 года - N 86-ФЗ
(Сборник федеральных конституционных законов и федеральных законов, 1996, вып.10,с.11-16).
С т а т ь я 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.
С т а т ь я 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
* генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
* генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
* генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
* выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
* защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
* защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
* система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
* система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, при применении в медицинских и алиментарных целях, при экспорте и импорте, передаче технологий;
* трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.
С т а т ь я 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности
Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
С т а т ь я 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Задачами государственного регулирования являются:
* установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
* установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
* определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
* установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.
С т а т ь я 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности
Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
* улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
* охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
* повышение эффективности сельского хозяйства;
* повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
* обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
* безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
* общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;
* сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.
С т а т ь я 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию
Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III или IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:
* генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
* все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
* выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
* производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;
* хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
* утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
* покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.
С т а т ь я 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности
Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
* I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
* II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
* III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
* IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.
С т а т ь я 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
* граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;
* юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.
Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.
С т а т ь я 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
С т а т ь я 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.
С т а т ь я 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной деятельности
Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.
С т а т ь я 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности
Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
С т а т ь я 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности
Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.
С т а т ь я 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.